氟馬西尼注射液等品種說明書增加兒童用藥信息

　　國家藥監(jiān)局近日發(fā)布公告，為更好滿足兒童臨床用藥需求，經(jīng)研究論證，氟馬西尼注射液等藥品的說明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量。

　　公告稱，相關(guān)品種的上市許可持有人可依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)修訂建議，向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出補充申請，修訂說明書【適應(yīng)癥】和【用法用量】項有關(guān)內(nèi)容，并同時完善說明書安全性信息等相關(guān)內(nèi)容。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂。

　　相應(yīng)補充申請批準(zhǔn)后，相關(guān)品種的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時收集并報告不良反應(yīng)信息，做好兒童用藥的風(fēng)險控制及藥物警戒工作。

（責(zé)任編輯：華康）