不符合規(guī)定！這49批次藥品暫停銷售使用、召回

　　國家藥監(jiān)局近日發(fā)布通告，經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院等10家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為北京朗迪制藥有限公司等16家企業(yè)生產(chǎn)的碳酸鈣D3顆粒等49批次藥品不符合規(guī)定。

　　根據(jù)通告，經(jīng)西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北金牛原大藥業(yè)科技有限公司生產(chǎn)的1批次復(fù)方鋅布顆粒劑不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。據(jù)悉，含量測(cè)定系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量。

　　經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為北京振東朗迪制藥有限公司、北京振東朗迪制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司、北京振東康遠(yuǎn)制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司生產(chǎn)的24批次碳酸鈣D3顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目均為含量測(cè)定。

　　經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為北京朗迪制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司生產(chǎn)的7批次碳酸鈣D3顆粒(Ⅱ)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目均為含量測(cè)定。

　　經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為北京朗迪制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次碳酸鈣D3片(Ⅱ)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。

　　經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為長(zhǎng)春新安藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次雙氯芬酸鈉腸溶片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為緩沖液中溶出量。

　　經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為山東益康藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次左卡尼汀口服溶液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為苯甲酸鈉。

　　經(jīng)遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽永生堂藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次傷科跌打片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為重量差異。

　　經(jīng)山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為湖南金壽制藥有限公司生產(chǎn)的2批次麝香鎮(zhèn)痛膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為黏附力測(cè)定。

　　據(jù)悉，苯甲酸鈉系藥品中抑制微生物生長(zhǎng)繁殖的成分。重量差異(裝量差異)系反映藥物均勻性的指標(biāo)，是保證準(zhǔn)確給藥的重要參數(shù)之一。黏附力測(cè)定用于測(cè)定貼膏劑等貼于皮膚后與皮膚表面黏附力的大小，結(jié)果可反映其抵抗持久性外力所引起變形或斷裂的能力。

　　經(jīng)重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為禹州市天源藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次丹參配方顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。

　　經(jīng)寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為瀘州百草堂中藥飲片有限公司、四川自強(qiáng)中藥有限公司、江西和碩藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次地骨皮不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括總灰分、水分。

　　經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為江西信健藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次防己不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為水分。

　　經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安國潤(rùn)德藥業(yè)有限公司、河北潤(rùn)華藥業(yè)有限公司、九洲恒源(安國)藥業(yè)有限公司、四川同創(chuàng)康能藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的4批次女貞子不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為水分。

　　據(jù)悉，總灰分測(cè)定的目的是檢測(cè)中藥的純凈程度。水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當(dāng)以及儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境等因素有關(guān)。

　　國家藥監(jiān)局表示，對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。國家藥監(jiān)局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

　　圖表來源：國家藥監(jiān)局網(wǎng)站截圖

（責(zé)任編輯：華康）