近日，啟明醫(yī)療在2023中國醫(yī)療器械出海大會(China-Go-Global Medical Device Conference)獲評“2023中國醫(yī)療器械出海最佳戰(zhàn)略布局企業(yè)” 充分展現(xiàn)公司“勇當出海弄潮兒，爭做創(chuàng)新急先鋒”的國際化愿景廣受認可。
中國醫(yī)療器械出海大會聚焦醫(yī)療器械出口，以“出海貿易賦能”為核心，打造 “一帶一路”建設框架下集國際貿易合作、醫(yī)械產業(yè)交流、機構技術交流與企業(yè)產品展示為一體的、具有世界影響力的品牌大會。
啟明醫(yī)療全球化戰(zhàn)略布局的創(chuàng)新性，不僅體現(xiàn)在持續(xù)開發(fā)“中國無，世界新”的技術與產品，更體現(xiàn)在積極探索海外臨床、注冊的創(chuàng)新路徑，布局完善的全球專利體系，建立符合國際主流的嚴格的生產和質量控制標準，打造完善的國際化運營管理體系這一套完整、全面的國際化具體戰(zhàn)略的探索與落地。
這不僅顯示出中國自主創(chuàng)新產品的能力日趨成熟，更重要的是對于中國醫(yī)療器械出海路徑給出了具體的范例，對于提升民族產業(yè)自信，實現(xiàn)中國智造的遠景有著重大的現(xiàn)實意義。
以國際本土化新路徑，繪制全球結構“心”藍圖
作為中國領先的心臟瓣膜微創(chuàng)介入治療領域龍頭企業(yè)，啟明醫(yī)療不僅在中國持續(xù)保持商業(yè)化領先地位，同時持續(xù)深耕全球創(chuàng)新市場，不斷完善全球化創(chuàng)新體系與產品布局。
公司經導管介入瓣膜置換創(chuàng)新系統(tǒng)Cardiovalve國際多中心臨床進展迅猛。其針對三尖瓣反流的確證性臨床研究TARGET CE于2022年底正式啟動，截止目前已順利完成近40例患者入組，覆蓋歐洲及北美的十大知名心血管中心，充分彰顯了Cardiovalve的臨床價值與醫(yī)療專家的高度認可。
此外，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新器械——經導管人工肺動脈瓣膜置換(TPVR)系統(tǒng)VenusP-Valve于2022年4月獲歐盟CE MDR認證，開啟了國產人工瓣膜登陸歐洲市場的先河，標志著中國創(chuàng)新器械國際化邁向新高度。值得一提的是，根據(jù)歐盟官網公示信息，VenusP-Valve是首個在CE MDR新法規(guī)下獲批的III類心血管植入類醫(yī)療器械，這充分體現(xiàn)出啟明醫(yī)療的臨床研究、質量控制等體系已達到國際先進水平。
自歐盟上市至今，VenusP-Valve已在中國、英國、意大利、西班牙、丹麥、希臘、法國、德國、波蘭、瑞士、阿根廷、沙特、土耳其等三十余個主流國家獲批上市，并已成功于多國開展多例手術。此外，該產品已經申報美國FDA IDE，計劃今年在美國啟動正式臨床試驗。
同時，公司自主研發(fā)的新一代TAVR干瓣產品Venus-Vitae, Venus-PowerX等的國際多中心臨床研究推進順利。今年5月，啟明醫(yī)療自主研發(fā)的國際首款全回收干瓣產品Venus-PowerX經導管人工主動脈瓣膜置換系統(tǒng)(TAVR)，獲阿根廷國家藥品食品及醫(yī)療技術管理局(ANMAT)批準上市。公司新一代球擴干瓣TAVR系統(tǒng)Venus-Vitae國際臨床研究執(zhí)行委員會會議于歐洲介入心臟病學大會(EuroPCR)期間成功召開，吸引了瓣膜介入治療領域的諸多國際專家廣泛關注，為其在歐洲正式開展臨床研究奠定了堅實基礎。
全方位、多元化、立體布局全球戰(zhàn)略
公司在深耕結構心領域不斷推出顛覆性創(chuàng)新產品的同時，高度重視全球運營管理。啟明醫(yī)療通過打造特色學術生態(tài)，與醫(yī)生共成長;積極參與國際心臟病領域大會，與國際頂尖專家建立良好關系;構建海外創(chuàng)新生態(tài)與合作伙伴網絡，提升全球品牌力。2022年，公司在以色列成立啟明醫(yī)療國際瓣膜創(chuàng)新中心，進一步完善全球化創(chuàng)新體系布局。
同時，公司布局中國、美國、以色列三大全球研發(fā)中心，確保創(chuàng)新轉化源源不斷。此外，公司擁有完善的全球專利布局，覆蓋中美歐日加俄印等主流市場，80%以上為發(fā)明專利。依托嚴格的生產和質控標準，符合中國、歐盟、美國等認證體系以及國際化商業(yè)團隊，搭配完善的全球供應鏈體系，公司將持續(xù)推進基于全球、致力創(chuàng)新的可持續(xù)增長戰(zhàn)略。
全球化是啟明醫(yī)療矢志不渝的發(fā)展戰(zhàn)略。目前，公司全系列中國“智”造瓣膜產品已經走進全球30多個國家和地區(qū)，足跡涉及亞洲、歐洲、南美和北美地區(qū)。未來，公司將持續(xù)推出“中國無，世界新”的創(chuàng)新產品，成為布局全球逐鹿國際的醫(yī)療器械供應商，推動中國“智”造閃耀國際舞臺，為全世界人民帶來福祉。
（責任編輯：華康）
