國家藥監(jiān)局抽檢發(fā)現(xiàn)20批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標準

　　國家藥監(jiān)局近日發(fā)布通告，為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織對麻醉機和呼吸機用呼吸管路、電動洗胃機等11個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共20批(臺)產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

　　根據(jù)通告，被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括麻醉機和呼吸機用呼吸管路1批次：南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及順應(yīng)性不符合標準規(guī)定。

　　軟性接觸鏡3批次：分別為美帝奧斯株式會社 Medios Co.,Ltd.、DUEBA Contact Lens杜柏隱形眼鏡、ICK Co., Ltd. 愛喜科株式會社生產(chǎn)，涉及光透過率不符合標準規(guī)定。

　　貼敷類醫(yī)療器械(遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼)6批次：分別為安徽金陽生物科技有限公司、安徽瑞康藥業(yè)有限公司、安徽眾康藥業(yè)有限公司、東莞市鴻元醫(yī)藥科技有限公司、深圳市獨一生物科技有限公司、鄭州弘德堂健康產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。

　　一次性使用無菌手術(shù)膜1批次：江西3L醫(yī)用制品集團股份有限公司生產(chǎn)，涉及無菌不符合標準規(guī)定。

　　醫(yī)用射線防護用具1批次：山東卡卡醫(yī)療制品有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸不符合標準規(guī)定。

　　Nd:YAG激光治療機1臺：四川航天世都制導(dǎo)有限公司生產(chǎn)，涉及激光脈沖全寬不符合標準規(guī)定。

　　電動洗胃機3臺：分別為江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司、天津市亞坤電子科技發(fā)展有限公司、揚州慧科電子有限公司生產(chǎn)，涉及流量、沖吸轉(zhuǎn)換裝置、限定壓力不符合標準規(guī)定。

　　輸液泵1臺：上海藍德醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率不符合標準規(guī)定。

　　心電圖機1臺：廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及振幅測量的要求、間期測量的要求不符合標準規(guī)定。

　　醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機)1臺：湖南泰瑞醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及氧濃度狀態(tài)指示器、時間指示器 不符合標準規(guī)定。

　　嬰兒光治療設(shè)備1臺：佛山六熙醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記、分布、壽命檢查不符合標準規(guī)定。

　　國家藥監(jiān)局強調(diào)，對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。

　　省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

（責任編輯：華康）