針對全國政協(xié)委員提出的《關于進一步推動輔助生殖藥械產品國產化的提案》，國家藥監(jiān)局官網日前公開相關答復指出，目前，國產體外輔助生殖用醫(yī)療器械產品注冊申報數(shù)量有明顯增加，已有多個國產產品如卵裂胚培養(yǎng)液、體外輔助生殖培養(yǎng)用油、精子洗滌液、精子制動液、配子緩沖液、體外輔助生殖用冷凍/解凍液、取卵針、培養(yǎng)皿等上市，同時還有囊胚培養(yǎng)液等數(shù)個產品在注冊申報的過程中。
國家藥監(jiān)局表示，上述醫(yī)療器械的上市，將逐步緩解該類產品對進口的依賴程度。
另外，關于體外輔助生殖用醫(yī)療器械技術審評情況，國家藥監(jiān)局介紹，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十四條的相關規(guī)定，滿足一定條件的醫(yī)療器械可免于臨床評價。對于輔助生殖用液體類產品如何進行臨床評價以及是否部分品種可免于進行臨床評價的問題，器審中心曾召開專家研討會進行充分研究。
目前，該類產品中的部分品種，如體外輔助生殖培養(yǎng)用油、精子密度梯度分離液、精子制動液、顆粒細胞去除液、體外輔助生殖用操作液、體外輔助生殖用冷凍/解凍液、輔助生殖類耗材產品等已列入《免于進行臨床評價的醫(yī)療器械目錄》，若申報產品證明與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟且不具備新型作用機理，可以免于進行臨床評價。對于未列入《免于進行臨床評價的醫(yī)療器械目錄》的產品，注冊申請人在申報前需開展臨床評價。
（責任編輯：華康）
