代表建議“對部分改良型新藥豁免臨床” 國家藥監(jiān)局答復

　　針對全國人大代表提出的《關(guān)于鼓勵改良型新藥創(chuàng)新發(fā)展的建議》，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)日前公開相關(guān)答復。

　　改良型新藥是對已上市藥品的改進，強調(diào)明顯的臨床優(yōu)勢。國家藥監(jiān)局在答復中指出，下一步，國家藥監(jiān)局將結(jié)合工作實際，繼續(xù)以鼓勵創(chuàng)新為核心，構(gòu)建更加科學、高效的藥品注冊管理體系，同時進一步優(yōu)化新藥審評審批程序，完善改良型新藥的研發(fā)和技術(shù)審評體系，更好地滿足臨床需求。

　　另外，針對代表所提“對部分改良型新藥豁免臨床”有關(guān)建議，國家藥監(jiān)局表示，將結(jié)合后續(xù)工作予以認真研究。

　　據(jù)介紹，2015年8月，國務院印發(fā)《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)，將藥品分為新藥和仿制藥，新藥又分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。

　　經(jīng)報國務院同意，原食品藥品監(jiān)管總局于2016年3月4日發(fā)布《化學藥品注冊分類改革工作方案》，對化學藥品的改良型新藥提出了明確要求，即改良型新藥是指在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的品種。

　　國家藥監(jiān)局表示，為鼓勵改良型新藥研發(fā)，國家藥監(jiān)局實施了一系列舉措。一是實施藥品加快上市制度。2020年新修訂實施的《藥品注冊管理辦法》第五十九條規(guī)定，藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的改良型新藥，申請人可以申請適用突破性治療藥物程序。第六十八條規(guī)定，防治重大傳染病和罕見病等疾病的改良型新藥可以申請適用優(yōu)先審評審批程序。

　　二是持續(xù)完善技術(shù)指導原則體系。國家藥監(jiān)局圍繞改良型新藥已發(fā)布《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導原則》、《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導原則(試行)》、《改良型新藥調(diào)釋制劑臨床藥代動力學研究技術(shù)指導原則》等一系列指導原則，指導改良型新藥研發(fā)工作。

　　三是不斷完善藥物研發(fā)與藥品審評溝通交流機制。國家藥監(jiān)局藥品審評中心認真貫徹《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》有關(guān)要求，進一步規(guī)范與申請人之間的溝通交流，形成溝通交流會議、網(wǎng)絡(luò)平臺咨詢(一般性技術(shù)問題咨詢、電話咨詢、郵件咨詢)和現(xiàn)場咨詢等多渠道、多層次溝通交流模式，鼓勵創(chuàng)新藥的研發(fā)和申報，加快藥品上市步伐。

（責任編輯：華康）