天港醫(yī)諾TGI-2臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得中國NMPA批準(zhǔn)

　　2023年4月18日，由合肥天港免疫藥物有限公司(天港醫(yī)諾)獨(dú)立自主研發(fā)的抗PVRIG單克隆抗體注射液(項(xiàng)目代號(hào)TGI-2/NM1F)用于治療實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準(zhǔn)，將于近期在中國開展I期臨床研究。該產(chǎn)品已于2022年12月17日獲得美國FDA默示許可。

　　PVRIG，又名CD112R，是一種免疫抑制性受體，主要表達(dá)在NK細(xì)胞和T細(xì)胞表面。腫瘤細(xì)胞通過表面高表達(dá)PVRL2與免疫細(xì)胞的PVRIG相結(jié)合，從而向免疫細(xì)胞傳遞抑制性信號(hào)，削弱抗癌免疫，實(shí)現(xiàn)免疫逃逸，促使腫瘤發(fā)生發(fā)展。

　　TGI-2為重組人源化IgG1單抗，能夠高親和力特異性地結(jié)合PVRIG，有效阻斷PVRIG與其配體PVRL2的結(jié)合，從而促進(jìn)NK細(xì)胞和T細(xì)胞的抗腫瘤效應(yīng)功能。臨床前體內(nèi)藥效實(shí)驗(yàn)顯示TGI-2單用就具有顯著的抗癌功能，與抗PD-1單抗聯(lián)用，能夠進(jìn)一步增強(qiáng)抗癌免疫力。同時(shí)，與現(xiàn)有競品相比，TGI-2具有更高的親和力和更低的起效劑量，極具臨床應(yīng)用前景。該產(chǎn)品由天港醫(yī)諾的兩位戰(zhàn)略合作伙伴康締亞(原dMed-Clinipace)和金斯瑞蓬勃生物分別提供了IND申報(bào)遞交服務(wù)和臨床前CMC服務(wù)。

　　NK細(xì)胞是重要的殺傷細(xì)胞，與T細(xì)胞一起構(gòu)成了抗腫瘤免疫力的核心防線。天港醫(yī)諾創(chuàng)始人田志剛院士專注于NK細(xì)胞基礎(chǔ)及轉(zhuǎn)化研究三十余年，發(fā)現(xiàn)靶向PVRIG能夠顯著恢復(fù)NK細(xì)胞的抗癌功能，并且同時(shí)調(diào)動(dòng)T細(xì)胞的抗癌效應(yīng)。

　　"腫瘤免疫治療是天港醫(yī)諾戰(zhàn)略布局的重要方向。我們致力于開發(fā)基于NK細(xì)胞的抗體藥物，期待為腫瘤患者帶來全新的治療選擇。"中國工程院、歐洲科學(xué)院雙院士，天港醫(yī)諾創(chuàng)始人田志剛教授表示，"我們非常高興，TGI-2在中國獲批開展臨床試驗(yàn)，我們將全力推進(jìn)此項(xiàng)I期臨床研究。同時(shí)，TGI-2在美國的臨床試驗(yàn)也即將迎來首例患者入組。"

　　關(guān)于天港醫(yī)諾

　　天港醫(yī)諾是由中國工程院、歐洲科學(xué)院雙院士田志剛教授帶領(lǐng)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)所創(chuàng)建的生物科技公司，致力于源頭創(chuàng)新免疫藥物的開發(fā)。研發(fā)團(tuán)隊(duì)專注于NK細(xì)胞研究30余年，研發(fā)實(shí)力領(lǐng)跑全球NK細(xì)胞領(lǐng)域。近10余年團(tuán)隊(duì)以強(qiáng)化NK細(xì)胞及其相關(guān)免疫細(xì)胞的抗癌功能為目標(biāo)，深耕癌癥免疫治療的新靶點(diǎn)新路徑的發(fā)現(xiàn)，聚焦靶向自主發(fā)現(xiàn)新靶點(diǎn)的抗體類免疫藥物的研發(fā)，實(shí)現(xiàn)源頭創(chuàng)新與高速轉(zhuǎn)化開發(fā)，搶占全球抗癌免疫大分子藥物的競爭高地。

　　天港醫(yī)諾成立兩年來，先后榮獲"中國隱形獨(dú)角獸500強(qiáng)企業(yè)"、"國家科技型中小企業(yè)"、"第三批重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)企業(yè)"等榮譽(yù)，并于2022年4月完成超億元人民幣的Pre-A輪融資。天港醫(yī)諾目前擁有包括SPF級(jí)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、GMP標(biāo)準(zhǔn)重組蛋白制備實(shí)驗(yàn)室、BSL-2生物安全實(shí)驗(yàn)室、NK細(xì)胞檢測和分析平臺(tái)等在內(nèi)的近8000平米專業(yè)研發(fā)基地。

　　天港醫(yī)諾目前已有10余項(xiàng)產(chǎn)品組成的管線，半數(shù)以上已完成臨床前研究。在未來一年時(shí)間內(nèi)，天港醫(yī)諾將完成三款創(chuàng)新藥的臨床前驗(yàn)證并先后進(jìn)入臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或I期臨床。

　　前瞻性聲明：

　　本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性陳述，如"可能"、"預(yù)計(jì)"、"項(xiàng)目"、"計(jì)劃"、"顯示"、"顯著"、"能夠"、"具有"、"前景"、"預(yù)期"或其他變體或類似屬于(統(tǒng)稱為"前瞻性陳述")，這些表述在本質(zhì)上具有一定的不確定性和風(fēng)險(xiǎn)性。我們提醒您不要過分依賴這些前瞻性表述，因?yàn)檫@些表述僅基于截止本新聞稿發(fā)布之日我們對(duì)未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測和理解。這些表述并非對(duì)本新聞稿中的觀點(diǎn)及公司未來發(fā)展的絕對(duì)保證，會(huì)受到潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性及其他因素的影響，甚至超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)和有效防范。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來發(fā)展變化及影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性表述所含資料有較大差別。

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（責(zé)任編輯：華康）