邁威生物 2 個品種最新臨床進展及 ESMO 2023 報告數(shù)據(jù)展示

　　邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，公布包括靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2821 在內(nèi) 2 項臨床研究結(jié)果的最新進展，以及將在 2023 年歐洲腫瘤內(nèi)科學會 (ESMO) 大會報告的臨床研究數(shù)據(jù)。

　　9MW2821 最新進展及 ESMO 2023 報告的 I/II 期臨床研究數(shù)據(jù)

　　截至目前，靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2821 在 I/II 期臨床中共入組 195 名患者，這些受試者既往接受過鉑類化療和免疫檢查點抑制劑治療。在接受 1.25mg/kg 或以上劑量 9MW2821 治療并可腫瘤評估的 115 例實體瘤受試者中，客觀緩解率 (ORR) 和疾病控制率 (DCR) 分別為43.5% 和 81.7%;在 1.25mg/kg 劑量組的 37 例尿路上皮癌可腫評受試者中，ORR 和 DCR 分別為 62.2% 和 91.9%。

　　9MW2821 在 ESMO 報告的核心數(shù)據(jù)顯示：I/II 期臨床研究中，在接受 1.25mg/kg 或以上劑量 9MW2821 治療并可腫瘤評估的 39 例實體瘤受試者中，ORR 和 DCR 分別為 38.5% 和 84.6%。在1.25mg/kg 劑量組的 18 例尿路上皮癌可腫評受試者中，ORR 和 DCR 分別為 55.6% 和 94.4%，這些受試者既往接受過鉑類化療和免疫檢查點抑制劑治療。整體安全性良好可控，未發(fā)生與治療相關(guān)的死亡事件。此外，9MW2821 在乳腺癌和宮頸癌患者中也觀察到了客觀緩解，多適應(yīng)癥拓展研究還在繼續(xù)開展。

　　公司正積極溝通9MW2821 關(guān)鍵注冊臨床研究方案。

　　8MW0511 最新進展及 ESMO 2023 報告的 III 期臨床研究數(shù)據(jù)

　　截至目前，公司正推進8MW0511 上市許可申請工作，預計于年內(nèi)申報 NDA。

　　注射用重組(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒細胞集落刺激因子融合蛋白 8MW0511 在 ESMO 報告的 III 期研究結(jié)果核心數(shù)據(jù)顯示：8MW0511 有確切的臨床療效，非劣于陽性對照藥物，能夠改善 4 級中性粒細胞降低的發(fā)生率和持續(xù)時間，其中第 2-3 周期 4 級中性粒細胞降低發(fā)生率明顯低于陽性對照組�？傮w安全性與陽性對照組相似，人體用藥安全可控，耐受性較好。

　　關(guān)于9MW2821

　　9MW2821 為邁威生物首款靶向 Nectin-4 的定點偶聯(lián) ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發(fā)平臺聯(lián)合自動化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺兩項平臺技術(shù)開發(fā)的創(chuàng)新品種，是國內(nèi)同靶點藥物中首個開展臨床試驗的品種。9MW2821 在國內(nèi)開展多項臨床研究，評估其在多種晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征及初步療效。

　　關(guān)于8MW0511

　　8MW0511 為一款注射用重組(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒細胞集落刺激因子融合蛋白，屬于治療用生物制品 1 類，適用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，使用本品降低以發(fā)熱性中性粒細胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。

　　關(guān)于邁威生物

　　邁威生物(688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線�，F(xiàn)有14 個品種處于不同階段，包括10 個創(chuàng)新品種和4 個生物類似藥，其中2 個品種上市，1 個品種藥品上市許可申請已獲受理，1 個品種處于提交上市申請準備階段，2 個品種處于關(guān)鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔1 項國家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項、2 項國家重點研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。

　　前瞻性聲明

　　本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預測性陳述。

　　這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

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（責任編輯：華康）