加速新藥準入 鼓勵行業(yè)創(chuàng)新——解讀新版國家醫(yī)保藥品目錄

　　備受關(guān)注的國家醫(yī)保藥品目錄準入談判近日收官，國家醫(yī)保局1月18日正式公布了國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整情況和新版目錄。本次共有111個藥品新增進入目錄，談判和競價新準入的藥品價格平均降幅達60.1%。此次醫(yī)保目錄調(diào)整將對行業(yè)產(chǎn)生哪些影響?將為患者帶來哪些實惠?記者采訪了國家醫(yī)保局負責(zé)人和相關(guān)專家。

　　降低門檻鼓勵創(chuàng)新

　　本次談判最大亮點之一是突出了鼓勵創(chuàng)新的導(dǎo)向。國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司副司長黃心宇介紹，自國家醫(yī)保局成立以來，已連續(xù)5年開展藥品目錄調(diào)整工作。2022年醫(yī)保目錄調(diào)整主要面向5年內(nèi)新上市或修改說明書的藥品、新冠感染治療用藥、國家基本藥物、罕見病用藥等。本次目錄新增的藥品大部分是5年內(nèi)新上市的藥品，其中，有23個藥品是2022年當年上市、當年被納入目錄。調(diào)整中，共有24個國產(chǎn)重大創(chuàng)新藥品被納入談判，最終奧雷巴替尼等20個藥品談判成功，成功率達83.3%。這些藥品進入目錄之后，一方面填補了原來目錄里的保障短板;另一方面也給臨床用藥多了一些新的選擇，也部分實現(xiàn)了目錄內(nèi)藥品的更新迭代。

　　“回顧過去幾年的測算流程和談判結(jié)果，國家醫(yī)保目錄調(diào)整始終在‘�；�本’基礎(chǔ)上對‘促創(chuàng)新’給予更大力度的加分支持。”醫(yī)保談判藥物經(jīng)濟學(xué)專家組組長、北京大學(xué)教授劉國恩表示，近年來，大量新靶點藥物被納入目錄范圍，創(chuàng)新藥快速惠及患者。以EGFR陽性的非小細胞肺癌治療為例，近年來醫(yī)保藥品目錄先后談判新增了奧希替尼、阿美替尼、達可替尼、伏美替尼等二三代靶向藥，使用這些藥物的患者無進展生存期從化療的幾個月延長到兩年左右。

　　“進入國家醫(yī)保目錄，對企業(yè)而言，將實現(xiàn)產(chǎn)品銷售額的快速增長，加速產(chǎn)品的商業(yè)化進程，進一步提振信心。”亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊表示，亞盛醫(yī)藥的原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼是國內(nèi)首個且唯一獲批上市的伴T315I突變耐藥慢性髓細胞白血病治療藥物，該藥上市一年即被納入國家醫(yī)保目錄，體現(xiàn)了國家對創(chuàng)新藥的支持。

　　簡易續(xù)約提高效率

　　新一輪醫(yī)保談判中，“簡易續(xù)約”和“非獨家藥品競價”的提出受行業(yè)關(guān)注。“簡易續(xù)約”規(guī)則規(guī)定，協(xié)議于2022年12月31日到期，并同時滿足獨家藥品、本協(xié)議期基金實際支出未超過基金支出預(yù)算的200%、未來兩年的基金支出預(yù)算增幅合理等幾種情況的藥品，可以進行簡易續(xù)約，續(xù)約有效期為兩年。“非獨家藥品競價”規(guī)則規(guī)定，藥品通過競價納入藥品目錄的，取各企業(yè)報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標準。如企業(yè)報價低于醫(yī)保支付意愿的70%，以醫(yī)保支付意愿的70%作為該藥品的支付標準。

　　“2018年以來，國家醫(yī)保藥品目錄準入談判使大批好藥新藥降價后惠及患者，2019年至2022年的4年間累計為患者減負超4600億元。”劉國恩介紹，今年的工作方案中，除了藥品納入范圍更廣外，進一步新增談判藥品簡易續(xù)約、簡易新增適應(yīng)癥、非獨家藥品競價談判等規(guī)則，旨在吸引企業(yè)自主降價，進一步提高企業(yè)對結(jié)果的預(yù)期。

　　業(yè)內(nèi)人士分析認為，“簡易續(xù)約”使部分新增適應(yīng)癥的創(chuàng)新藥不用重新談判直接納入醫(yī)保，簡化了談判流程，提高了續(xù)約效率，緩解了行政審批和企業(yè)申報壓力。“非獨家藥品競價”允許企業(yè)通過競價方式準入目錄并確定醫(yī)保支付標準，解決了部分非獨家藥品價格較高、難以進入目錄的問題，提升了目錄調(diào)整工作的規(guī)范性和透明度。總體而言，新規(guī)則兼顧了藥物的經(jīng)濟性和有效性，伴隨著醫(yī)保目錄在“價值購買”的指導(dǎo)思想之下不斷優(yōu)化升級，創(chuàng)新藥或?qū)⒂瓉韮r格形成新時期。

　　藥物降價幅度顯著

　　調(diào)整后的國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)達2967種，新增藥品涵蓋2個新冠治療用藥、7個罕見病用藥、22個兒童用藥等。阿茲夫定片、清肺排毒顆粒經(jīng)過本次談判納入國家醫(yī)保藥品目錄后，國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)治療發(fā)熱、咳嗽等新冠癥狀的藥品已達600余個。“新增的談判競價藥品價格降幅達到60.1%，與去年基本持平，疊加談判降價和醫(yī)保報銷雙重減負效應(yīng)。在未來兩年內(nèi)，新版醫(yī)保藥品目錄預(yù)計將為患者減負超過900億元。”黃心宇介紹。

　　據(jù)了解，新版醫(yī)保目錄中部分藥物降價幅度顯著。例如，青島百洋制藥旗下的鹽酸二甲雙胍緩釋片(Ⅲ)奈達是采用世界先進的滲透泵控釋技術(shù)創(chuàng)新劑型降糖藥，該藥在電商平臺，每瓶30片的零售價為90多元，合每片3元多，而如今醫(yī)保支付標準為0.66元/片/0.5g。“奈達進入醫(yī)保的價格差不多是出口價的20%左右。”青島百洋制藥總經(jīng)理鄭愛菊介紹，作為高端創(chuàng)新制劑，奈達進入醫(yī)保后將以優(yōu)勢價格惠及國內(nèi)更多患者。

　　“在很多治療領(lǐng)域，中國的藥品價格由原來的高地成為全球的洼地，中國藥品價格首次成為發(fā)達國家藥品定價的參考。”黃心宇介紹，國家醫(yī)保局堅持“�；�本”的功能定位，堅決杜絕天價藥進醫(yī)保，依托中國巨大的市場規(guī)模，通過談判準入的方式，大幅降低了新準入目錄的藥品價格。

　　據(jù)介紹，自2018年國家醫(yī)保局成立以來，醫(yī)保藥品目錄調(diào)整周期從改革前最長8年1次縮短至每年動態(tài)調(diào)整，累計將618個藥品新增進入目錄，同時將一批療效不確切、臨床易濫用的或被淘汰的藥品調(diào)出目錄。黃心宇表示，新版國家醫(yī)保藥品目錄將于3月1日正式實施。下一步，國家醫(yī)保局、人力資源和社會保障部將緊抓新版目錄落實落地，持續(xù)提升人民群眾用藥保障水平。

（責(zé)任編輯：華康）