據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了廣東思濟(jì)藥業(yè)有限公司申報(bào)的中藥1.1類(lèi)創(chuàng)新藥參郁寧神片上市。
據(jù)介紹，該藥品開(kāi)展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，主要療效指標(biāo)(HAMD-17評(píng)分減分率≥50%為有效)有效率組間比較，試驗(yàn)組療效優(yōu)于安慰劑組。
該藥品益氣養(yǎng)陰，寧神解郁。適用于輕、中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛證。該藥品的上市為抑郁癥患者提供了又一種治療選擇。
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