達到國內(nèi)領(lǐng)先水平！又一“亦莊智造”進入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批“綠色通道”

　　近日,北京創(chuàng)盈光電醫(yī)療科技有限公司(以下簡稱“北京創(chuàng)盈光療”)產(chǎn)品“LED紅光治療儀”獲批北京市藥監(jiān)局“創(chuàng)新醫(yī)療器械”。

　　國家藥監(jiān)局在2014年推出了創(chuàng)新醫(yī)療器械特殊審批審查程序,優(yōu)先審評并批準(zhǔn)具有專利技術(shù)、屬于國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先且具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械,被業(yè)界稱為“綠色通道”。

　　北京創(chuàng)盈光療的LED紅光治療儀屬于醫(yī)學(xué)與照明交叉領(lǐng)域,創(chuàng)新性地將LED紅光研發(fā)成高光功率密度、大面積、自然散熱、柔性可穿戴的光療設(shè)備,具有創(chuàng)新性、新穎性、實用性。

　　“產(chǎn)品瞄準(zhǔn)國內(nèi)醫(yī)療市場缺乏優(yōu)秀LED光療器械的空缺,研發(fā)具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)和核心技術(shù)的LED光療設(shè)備,解決國內(nèi)外LED光療設(shè)備低光效、高溫度、低均勻性、非柔性、非可穿戴的技術(shù)缺陷和難題,對提高我國LED醫(yī)療器械水平具有重要意義。”北京創(chuàng)盈光療研發(fā)相關(guān)負責(zé)人介紹。經(jīng)科技查新,該項目綜合技術(shù)達到國內(nèi)領(lǐng)先水平。

　　拒了解,北京創(chuàng)盈光療擁有創(chuàng)盈光的光源模組核心技術(shù),連續(xù)參加了十三五、十四五國家重點專項,承擔(dān)3個課題、4種光醫(yī)療設(shè)備的研制任務(wù)。其核心光源已被歐洲頂級光生物研究機構(gòu)采用,獲高度評價。公司相關(guān)負責(zé)人表示,獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械批準(zhǔn)對于北京創(chuàng)盈光療來說意義重大,這是國家對北京創(chuàng)盈光療技術(shù)創(chuàng)新能力的認可,可進一步提升公司在醫(yī)療器械領(lǐng)域的影響力和競爭力。

　　公司也希望通過持續(xù)創(chuàng)新,未來在研發(fā)和商業(yè)化能夠獲得更多的政策支持和市場機遇。

　　“該項目已完成設(shè)備型式檢驗和臨床試驗,計劃今年7月申報二類醫(yī)療器械注冊證。”相關(guān)負責(zé)人介紹。

　　截至目前,北京創(chuàng)盈光療自主研發(fā)的創(chuàng)盈光對痛經(jīng)治療、妊娠紋治療、非特異性腰背痛治療、嬰幼兒黃疸治療、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療等多項產(chǎn)品研發(fā)已完成,并實現(xiàn)了光對婦科炎癥治療等新課題的立項。未來將以LED紅光治療儀產(chǎn)品獲批北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械為契機,以創(chuàng)盈光這一核心技術(shù)為突破,加大創(chuàng)新研發(fā)和產(chǎn)品布局,為實現(xiàn)未被滿足的臨床需求尋求突破、貢獻力量。

（責(zé)任編輯：華康）