康樂衛(wèi)士：三價HPV疫苗揭盲

　　中證網(wǎng)訊(記者 傅蘇穎)8月13日晚間，康樂衛(wèi)士發(fā)布公告，公司重組三價人乳頭瘤病毒(16/18/58型)疫苗(大腸桿菌)III期臨床試驗期中分析揭盲，結果符合預期。本次三價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗期中分析結果主要基于截至第14次訪視的主要終點病例數(shù)據(jù)。

　　康樂衛(wèi)士表示，公司正同步開展新藥上市許可申請資料的撰寫工作，積極與藥監(jiān)部門溝通申報事宜，盡快提交生物制品上市申請(BLA)。公告顯示，康樂衛(wèi)士自主研發(fā)的三價HPV疫苗將對東亞地區(qū)女性宮頸癌的保護范圍提高至78%，目前已上市的二價和四價HPV疫苗的保護范圍為70%。根據(jù)國家藥監(jiān)局藥審中心于2023年7月發(fā)布的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則(試行)》的規(guī)定，康樂衛(wèi)士三價HPV疫苗若順利完成以CIN2+為終點指標的保護效力臨床試驗，其九價HPV疫苗作為其三價HPV疫苗的迭代產(chǎn)品，將有望采用病毒學終點——即12個月持續(xù)感染(PI12)狀態(tài)，作為臨床試驗的替代終點，加速產(chǎn)品獲批上市的進程。

（責任編輯：華康）