安斯泰來宣布美國FDA對Zolbetuximab生物制品許可申請授予優(yōu)先審評資格

　　如獲批上市,這種試驗(yàn)性治療將為晚期胃癌和胃食管癌患者提供新的治療選擇

　　東京,2023年7月6日 -- 安斯泰來制藥集團(tuán)(TSE: 4503,總裁兼首席執(zhí)行官: 岡村直樹,“安斯泰來”)今天宣布,美國食品和藥品管理局(FDA)已經(jīng)受理了zolbetuximab的生物制品許可申請(BLA),并授予這項(xiàng)申請優(yōu)先評審資格。Zolbetuximab是一種針對Claudin 18.2(CLDN18.2)的在研首創(chuàng)單克隆抗體,用于一線治療Claudin 18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌及胃食管交界處(GEJ)腺癌患者。如獲批上市,對于美國該類患者而言,Zolbetuximab將是首款針對Claudin 18.2的治療選擇。

　　根據(jù)《處方藥使用者費(fèi)用法案》(“PDUFA”),FDA已將目標(biāo)日期定為2024年1月12日。FDA通過實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審查(RTOR)試點(diǎn)項(xiàng)目審核了該項(xiàng)申請,RTOR項(xiàng)目旨在探索更有效的審核程序,以確保盡早為患者提供安全有效的治療藥物。

　　在美國,估計(jì)2023年將有26,500人被診斷為胃癌,11,130人將死于胃癌。早期胃癌的癥狀常與更常見的胃良性疾病重疊,常常導(dǎo)致胃癌在晚期或轉(zhuǎn)移階段,或癌細(xì)胞從腫瘤原發(fā)部位擴(kuò)散到身體其他組織或器官后,才被診斷出來。轉(zhuǎn)移性胃癌患者的五年相對生存率僅為6.6%。

　　安斯泰來公司高級副總裁兼免疫腫瘤學(xué)開發(fā)主管,博士、工商管理學(xué)碩士Moitreyee Chatterjee-Kishore表示:“安斯泰來致力于為包括胃癌在內(nèi)的罹患難治性癌癥的患者帶去創(chuàng)新療法。雖然胃癌在美國很少見,但如果在晚期才被診斷出來胃癌可能是致命的。FDA受理了zolbetuximab生物制品許可申請,并授予優(yōu)先審評資格,證實(shí)了胃癌治療的迫切性。我們朝著兌現(xiàn)對患者、家屬和看護(hù)者的承諾又邁近了一步。”

　　生物制品許可申請以兩個(gè)III期研究SPOTLIGHT和GLOW臨床試驗(yàn)結(jié)果為基礎(chǔ)。其中,SPOTLIGHT試驗(yàn)評估了zolbetuximab+mFOLFOX6(一種包括奧沙利鉑、亞葉酸鈣和氟尿嘧啶的聯(lián)合用藥方案)與安慰劑+mFOLFOX6的療效對比結(jié)果。GLOW試驗(yàn)評估了zolbetuximab+CAPOX(一種包括卡培他濱和奧沙利鉑的聯(lián)合化療方案)與安慰劑+CAPOX的療效對比結(jié)果。

　　在SPOTLIGHT和GLOW兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)中,根據(jù)經(jīng)驗(yàn)證的免疫組化檢測分析判定,參加試驗(yàn)的腫瘤患者中,約38%的患者符合CLDN18.2表達(dá)的陽性標(biāo)準(zhǔn),即≥75%的腫瘤細(xì)胞中顯示中至強(qiáng)染色強(qiáng)度的CLDN18。

　　安斯泰來已經(jīng)將FDA接受此項(xiàng)申請的影響,體現(xiàn)在本財(cái)年財(cái)務(wù)預(yù)測中(截至2024年3月31日)。

　　警示說明

　　本新聞稿中,有關(guān)當(dāng)前計(jì)劃、估計(jì)、戰(zhàn)略和信念以及其他非歷史事實(shí)的陳述,均為關(guān)于安斯泰來未來表現(xiàn)的前瞻性陳述。這些陳述是根據(jù)管理層結(jié)合當(dāng)前可獲得的信息而形成的當(dāng)前假設(shè)和信念得出的,并涉及已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)與不確定性。許多因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述中討論的結(jié)果產(chǎn)生重大差異。這些因素包括但不限于: (i)與制藥市場有關(guān)的一般經(jīng)濟(jì)條件和法律法規(guī)的變化, (ii)貨幣匯率波動(dòng), (iii)新產(chǎn)品上市的延遲, (iv)安斯泰來無法有效地銷售現(xiàn)有產(chǎn)品和新產(chǎn)品, (v)安斯泰來無法繼續(xù)有效地研究和開發(fā)在競爭激烈的市場中被客戶接受的產(chǎn)品,以及(vi)第三方侵犯安斯泰來的知識產(chǎn)權(quán)。

　　本新聞稿中涉及的藥物的安全性和有效性正在研究中,尚未確定。不能保證這些研究中的藥品將獲得監(jiān)管當(dāng)局的批準(zhǔn),可用于商業(yè)用途。 本新聞稿中包含的有關(guān)藥品(包括當(dāng)前正在開發(fā)的產(chǎn)品)的信息不構(gòu)成廣告或醫(yī)療建議。

（責(zé)任編輯：華康）