西山科技：研發(fā)驅(qū)動“產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)”合作模式提升進口替代能力

　　6月6日，科創(chuàng)板新股西山科技(股票代碼：688576)正式登陸資本市場，發(fā)行價為135.8元/股，發(fā)行1325.04萬股。

　　西山科技專注于外科手術(shù)醫(yī)療器械，特別是微創(chuàng)外科手術(shù)醫(yī)療器械。作為國家級專精特新“小巨人”企業(yè)，公司以微創(chuàng)手術(shù)工具整體方案提供者為戰(zhàn)略定位，以手術(shù)動力裝置(包含整機、耗材和配件)為基石業(yè)務(wù)，延伸至內(nèi)窺鏡系統(tǒng)和能量手術(shù)設(shè)備等微創(chuàng)外科手術(shù)器械產(chǎn)品。2022年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入2.26億元，3年復(fù)合增長率為43.49%。

　　公司手術(shù)動力裝置產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于神經(jīng)外科、耳鼻喉科、骨科、乳腺外科等多個臨床科室。根據(jù)中國醫(yī)療器械協(xié)會數(shù)據(jù)，公司手術(shù)動力裝置在國產(chǎn)品牌中排名第一，在國內(nèi)同類品牌中品牌知名度和市場份額名列前茅。

　　通過本次科創(chuàng)板IPO，公司擬募集資金6.61億元，將投入微創(chuàng)手術(shù)器械科技創(chuàng)新領(lǐng)域。其中，手術(shù)動力系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)化項目將充分利用公司自主研發(fā)和“產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)”合作模式下形成的核心技術(shù)，擴大公司產(chǎn)能，同時通過生產(chǎn)線自動化升級提升生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，提升市場競爭力。研發(fā)中心建設(shè)項目將改善研發(fā)工作環(huán)境、引進高端研發(fā)人才、配置先進研發(fā)設(shè)備，進一步擴展手術(shù)動力裝置應(yīng)用科室，開發(fā)內(nèi)窺鏡系統(tǒng)及能量手術(shù)設(shè)備等新產(chǎn)品，推動公司向微創(chuàng)手術(shù)工具整體方案提供者的戰(zhàn)略定位發(fā)展。

　　對標國際一流技術(shù)積淀深厚

　　一般而言，手術(shù)動力裝置主要用于需要切割/切開、磨削、鉆孔、鋸開骨質(zhì)和其他組織的外科手術(shù);由主機、手柄、腳踏開關(guān)、刀具及其他附件和軟件組成。主機具有控制功能，提供電機驅(qū)動電路;手柄包含電機與傳動結(jié)構(gòu)，電機將電能轉(zhuǎn)換為機械能，通過傳動結(jié)構(gòu)傳遞到刀具記性各種機械運動以達到手術(shù)治療的目的;腳踏開關(guān)能夠?qū)崿F(xiàn)電機的啟停及動力切換。

　　長期以來，以美敦力、史賽克為代表的跨國企業(yè)在全球和國內(nèi)手術(shù)動力裝置市場中占據(jù)較高的份額。近年來，隨著終端醫(yī)院需求的提升和國內(nèi)制造水平的進步，國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也開始推出同類產(chǎn)品。國家及地方產(chǎn)業(yè)政策扶持為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展提供了良好的市場環(huán)境《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》提出，將深化醫(yī)療器械流通體制改革、強化醫(yī)療器械安全監(jiān)管、加強高端醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設(shè)、推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化。

　　公司作為手術(shù)動力裝置領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，自成立以來一直堅持自主創(chuàng)新，對標全球第一梯隊品牌進行技術(shù)布局。截至2022年12月31日，已獲取手術(shù)動力裝置相關(guān)專利543項、其中發(fā)明專利43項，已獲取產(chǎn)品注冊證29項。其中，公司創(chuàng)新發(fā)明的“剛性彎折高速無級變向傳動及萬向調(diào)節(jié)”技術(shù)，通過對刀頭結(jié)構(gòu)的精密設(shè)計，使得變相磨鉆頭可在狹窄通道內(nèi)對側(cè)向或反向部位的骨組織進行打磨且承受較大徑向力后不產(chǎn)生變形，擴大了磨削空間，提高了磨削效率。公司自主研發(fā)的懸浮式護鞘擺鋸能夠?qū)崿F(xiàn)骨組織的精準鋸切和鋸切時對肌肉、韌帶、髕腱等軟組織的保護，手術(shù)過程中的安全性顯著提升，對不帶護鞘的骨鋸片形成了全面超越。公司的乳腺活檢技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)對病灶部位進行精準切割，避免誤傷周邊正常組織，同時將窗口信息和刃口位置實時顯示在顯示屏上，便于醫(yī)生更直觀、準確地開展手術(shù)。

　　公司通過軟硬件的創(chuàng)新設(shè)計，實現(xiàn)了對管路負壓狀態(tài)、真空桶液面高度、刀具插入狀態(tài)的實施監(jiān)測與控制，極大地提高了手術(shù)安全和便利性，該技術(shù)打破了國外企業(yè)的技術(shù)壟斷，對實現(xiàn)進口替代具有重大意義。

　　此外，公司在內(nèi)窺鏡系統(tǒng)和能量手術(shù)設(shè)備領(lǐng)域也取得階段性研發(fā)成果。公司成功取得了乳房病灶旋切式活檢系統(tǒng)、4K內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)、雙極射頻刀頭等新產(chǎn)品注冊證。公司等離子體手術(shù)系統(tǒng)、高頻手術(shù)系統(tǒng)、超聲骨刀系統(tǒng)已進入注冊取證階段。公司已經(jīng)是行業(yè)內(nèi)少數(shù)布局微創(chuàng)手術(shù)工具多領(lǐng)域的企業(yè)之一。

　　創(chuàng)新發(fā)展基因已經(jīng)刻在公司內(nèi)核。公司董事長兼總經(jīng)理郭毅軍是多項國家醫(yī)藥行業(yè)標準第一起草人，牽頭完成20余項國家級和重慶市級的科研和產(chǎn)業(yè)化項目。截至2022年12月31日，公司研發(fā)人員100人，研發(fā)人員數(shù)量占員工總數(shù)的17.67%。2020年、2021年及2022年，公司研發(fā)投入分別占營收收入的14.73%、13.45%和11.42%。

　　“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”合作模式打造極致研發(fā)效率

　　醫(yī)療器械行業(yè)具有技術(shù)水平高、知識密集、多學(xué)科交叉綜合的特點，是典型的技術(shù)創(chuàng)新推動型行業(yè)，行業(yè)技術(shù)迭代升級快。公司與知名外資品牌同臺競技，不僅主要產(chǎn)品性能可以勝任進口替代，同時在研發(fā)效率和本土化水平方面兼具優(yōu)勢。對此，公司秉持開放合作的思想，積極與業(yè)內(nèi)知名機構(gòu)和學(xué)術(shù)帶頭人開展產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)深度合作。

　　在臨床研究和新產(chǎn)品開發(fā)方面，2012年，公司牽頭與首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院，重慶大學(xué)、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、重慶郵電大學(xué)組成項目組，承擔“十二五”國家科技支撐計劃“高性能顱腦手術(shù)動力裝置關(guān)鍵書研究及產(chǎn)品開發(fā)”項目。2018年，公司聯(lián)合上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院、上海交通大學(xué)等單位共同參與國家重點研發(fā)計劃“支撐喉鏡管腔內(nèi)自進化、口腔種植手術(shù)專用機器人研發(fā)及評價改進研究”項目。公司還與第三軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、重慶郵電大學(xué)等機構(gòu)合作，課題涵蓋關(guān)節(jié)刨削手術(shù)動力裝置、乳房活檢與旋切系統(tǒng)、超聲吸引刀系統(tǒng)等多種微創(chuàng)手術(shù)器械。

　　不同于藥品，在手術(shù)器械領(lǐng)域，不同品牌產(chǎn)品的操作方法和用戶體驗差異較大，往往需要對臨床醫(yī)生進行較長時間的推廣、培訓(xùn)才能實現(xiàn)品牌替代，替代過程難度相對較大。對此，在技術(shù)培訓(xùn)和應(yīng)用示范方面，公司與中國婦幼保健協(xié)會聯(lián)合在江蘇省婦幼保健院、中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院等24家醫(yī)院創(chuàng)建了首批乳腺微創(chuàng)旋切培訓(xùn)中心;與中國醫(yī)師協(xié)會合作針對神經(jīng)外科產(chǎn)品在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院打造了國內(nèi)首個微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)研究與應(yīng)用示范中心;與中華中醫(yī)藥學(xué)會針對脊柱微創(chuàng)手術(shù)在浙江杭州醫(yī)學(xué)院附屬義烏醫(yī)院設(shè)立了培訓(xùn)基地;與中華醫(yī)學(xué)會共同召開了耳鼻咽喉頭頸外科年會和全國鼻科年會。同時，公司與天津醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀壇醫(yī)院等知名三甲醫(yī)院合作開展了多期培訓(xùn)班及實操訓(xùn)練營，向醫(yī)院、醫(yī)生和患者展示最先進的臨床應(yīng)用成果。

　　除此之外，公司積極與具有行業(yè)影響力的學(xué)術(shù)帶頭人建立聯(lián)系并開展對話。公司聘請了多所權(quán)威醫(yī)院的專家教授為公司現(xiàn)有產(chǎn)品迭代的臨床驗證和評價進行指導(dǎo)、為臨床應(yīng)用(適應(yīng)證)的拓展提供建議、并協(xié)助臨床培訓(xùn)教材的制作等。同時為公司新產(chǎn)品的開發(fā)提供臨床資料和指導(dǎo)，并對不足之處提出改進意見。2019年，公司成為首家世界神經(jīng)外科聯(lián)合會(WFNS)中國官方贊助商和供貨商。未來公司將繼續(xù)通過技術(shù)研究、項目合作等形式同國內(nèi)外領(lǐng)先的機構(gòu)和杰出的學(xué)術(shù)帶頭人構(gòu)建長期、深入的戰(zhàn)略合作關(guān)系。

　　打通核心自制工藝路線 建立全鏈條生產(chǎn)能力

　　公司持續(xù)加強全鏈條生產(chǎn)能力建設(shè)，通過豐富的經(jīng)驗積累和扎實技術(shù)功底，打通了多項核心的自制工藝路線。

　　零件方面，公司實現(xiàn)了齒輪、鋸片、磨鉆頭、光學(xué)卡口等原材料的自制，取代了進口零件在公司產(chǎn)品中的配套使用，降低了生產(chǎn)成本。

　　部件方面，公司成立了專門的研發(fā)部門，對作為手術(shù)動力裝置核心部件的微電機進行立項攻關(guān)，經(jīng)過不懈的堅持和努力，目前公司所有系列、型號的手術(shù)動力裝置專用微電機均實現(xiàn)了自研自產(chǎn)，擺脫了“卡脖子”和斷供風險，同時能配合各動力手術(shù)器械進行緊貼臨床應(yīng)用的個性化設(shè)計，大幅提升了產(chǎn)品的競爭力。

　　在產(chǎn)能方面，公司新建了乳腺外科產(chǎn)品車間，為訂單的及時供應(yīng)提供保障;公司還自建了完整的內(nèi)窺鏡系統(tǒng)產(chǎn)線，包括鏡片加工、鍍膜、膠合及裝配車間，為光學(xué)配件的自主生產(chǎn)打下扎實的基礎(chǔ)，并在未來為內(nèi)窺鏡系統(tǒng)新產(chǎn)品研發(fā)提供支持。

　　值得注意的是，公司本次IPO募投項目“手術(shù)動力系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)化項目”建成投產(chǎn)后將實現(xiàn)年產(chǎn)各類手術(shù)動力裝置整機約953臺、手術(shù)動力裝置耗材138.86萬件、手術(shù)動力裝置配件1.27萬件。與2022年公司產(chǎn)品銷售量相對比，該募投項目在手術(shù)動力裝置整機、耗材、配件的產(chǎn)能，將提升66.27%、411%和65.36%。項目將擬引進鉆頭自動裝配線、活檢針裝配線、刨刀裝配線、轉(zhuǎn)運機器人等自動設(shè)備，打造數(shù)字化車間系統(tǒng)，大幅提升生產(chǎn)自動化水平;同時將購置自動激光焊接機、精雕機、車銑復(fù)合加工中心等先進的生產(chǎn)設(shè)備，保證公司產(chǎn)品的核心性能。

（責任編輯：華康）