從0到1的突破，長效微球制劑開啟前列腺癌治療新格局

　　創(chuàng)新不易，后來居上就更是難上加難，國產(chǎn)藥物的發(fā)展從追隨到創(chuàng)新，正在突破外企壟斷，“全球首創(chuàng)”則更是意義非凡。近期，百濟(jì)神州與綠葉制藥開展合作，負(fù)責(zé)商業(yè)化的一款注射用戈舍瑞林微球(“百拓維”)就實(shí)現(xiàn)了這樣的創(chuàng)新突破!

　　國內(nèi)發(fā)病率逐年上升，前列腺癌治療存在未盡之需

　　前列腺癌是全球發(fā)病率第二和死亡率第五的男性癌癥，嚴(yán)重威脅男性生命健康。2020年全球新發(fā)病例約140萬例，死亡約37.5萬例。作為男性的高發(fā)癌癥，中國前列腺癌近年來發(fā)病率也在逐年上升，年增速高達(dá)7.1%，位列男性腫瘤首位。

　　中國人口老齡化的快速進(jìn)展是加劇前列腺癌發(fā)病率的重要因素，其次也與不良的生活方式有關(guān)，例如壓力大，熬夜，以及高膽固醇、高脂肪、高蛋白“三高”的飲食，更早的性生活、更多的性伴侶等原因。還與目前的一些環(huán)境污染有關(guān)，包括射線、空氣污染、水污染等，肥胖也是其中一個(gè)因素。

　　不斷增長的發(fā)病率，以及日益增長的國民對于生活質(zhì)量的要求，使得中國前列腺癌患者對于更好治療方案的需求不斷增加。以促性腺激素釋放激素(GnRH)激動(dòng)劑為代表的雄激素剝奪治療藥物去勢是前列腺癌患者的基石治療方案，貫穿患者治療的各階段。但當(dāng)前我國臨床上使用的GnRH激動(dòng)劑藥物戈舍瑞林，藥物劑型均為緩釋植入劑，其藥物釋放過程相對較不穩(wěn)定、患者體內(nèi)血藥濃度波動(dòng)較大，甚至可能出現(xiàn)“閃爍反應(yīng)”，即GnRH激動(dòng)劑治療使患者睪酮水平短暫升高，可能加重前列腺癌本身導(dǎo)致的各種臨床癥狀，乃至危及患者生命;此外，戈舍瑞林植入劑注射要使用粗針頭，患者看到針頭可能心生恐懼，醫(yī)護(hù)人員的操作也有難度。

　　作為GnRH激動(dòng)劑創(chuàng)新藥物，今年6月全球首款戈舍瑞林長效微球上市后即在前列腺癌領(lǐng)域凸顯治療優(yōu)勢，不僅走出一條國產(chǎn)藥物的獨(dú)有創(chuàng)新之路，還憑借其良好的患者體驗(yàn)助力前列腺患者實(shí)現(xiàn)活得更久、活得更好的目標(biāo)。并以其改良的注射方式提升患者治療體驗(yàn)，減輕對于患者的心理負(fù)擔(dān)，為患者提供更高質(zhì)量的等效治療。

　　從0到1的突破，創(chuàng)新藥提供前列腺癌患者更多選擇

　　基于綠葉制藥全球領(lǐng)先的微球技術(shù)平臺自主開發(fā)的戈舍瑞林微球，對中國去勢治療具有突破性價(jià)值，成為目前全球首個(gè)且當(dāng)前唯一上市的戈舍瑞林長效微球注射劑。戈舍瑞林微球制劑改良了注射方式，通過創(chuàng)新的微球技術(shù)，在給藥周期內(nèi)可實(shí)現(xiàn)更平穩(wěn)的藥物釋放，使睪酮控制效果更穩(wěn)定，保證治療效果與安全性;其注射針頭直徑僅0.8毫米，可極大改善患者注射體驗(yàn)。

　　復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院副院長、泌尿腫瘤MDT首席專家葉定偉教授認(rèn)為，注射用戈舍瑞林微球在臨床療效和安全性與植入劑型一致，注射方式、患者體驗(yàn)更佳，為前列腺癌臨床治療提供了更多選擇。

　　微球制劑，核心關(guān)鍵就是微球技術(shù)，但微球的研發(fā)和制備技術(shù)擁有很高的技術(shù)壁壘。戈舍瑞林微球是依托全球領(lǐng)先的“先進(jìn)藥物遞釋系統(tǒng)全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”微球技術(shù)平臺自主開發(fā)，從關(guān)鍵輔料到制劑均為國內(nèi)自主研發(fā)，屬于國家“十二五”科技重大專項(xiàng)，打破了20余年外企對戈舍瑞林制劑和關(guān)鍵輔料壟斷中國市場的局面。而且該產(chǎn)品沒有單純仿制早先上市、不夠先進(jìn)的微球制劑，而是選擇走劑型改良的開發(fā)策略，一經(jīng)面世即全面帶動(dòng)國內(nèi)微球制劑行業(yè)的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，惠及更多中國患者用上高端制劑好藥。

　　綠葉制藥集團(tuán)非臨床研究部副總裁、新藥發(fā)現(xiàn)部負(fù)責(zé)人田京偉博士表示，“戈舍瑞林微球劑型的獲批上市實(shí)現(xiàn)從0到1，突破了20多年‘卡脖子’的微球技術(shù)難題，不僅完成國產(chǎn)化替代，同時(shí)還將產(chǎn)品技術(shù)升級換代，具有保證公眾用藥安全的戰(zhàn)略意義。”

　　聯(lián)袂提供國際品質(zhì)藥品，幫助患者盡早回歸正常生活

　　據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示：2022年中國GnRH激動(dòng)劑產(chǎn)品的市場總值約為人民幣95億元，2018年至2022年的復(fù)合年均增長率為17.7%�；�于大量未被滿足的患者需求，預(yù)計(jì)戈舍瑞林微球制劑將擁有廣闊的市場前景。

　　借助于百濟(jì)神州強(qiáng)大的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)能力，綠葉制藥攜手百濟(jì)神州快速開啟戈舍瑞林微球惠及患者的整體進(jìn)程，第一時(shí)間投入臨床使用，并逐步將服務(wù)的患者群體一步步擴(kuò)大。憑借突破性的技術(shù)和更優(yōu)的患者體驗(yàn)，戈舍瑞林微球擁有了差異化商業(yè)優(yōu)勢的全新機(jī)會。在雙方的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手下，成功地打破進(jìn)口藥品在國內(nèi)的市場壟斷，為更多中國患者提供有效、安全且用藥體驗(yàn)更佳的國產(chǎn)創(chuàng)新藥。

　　在惡性腫瘤進(jìn)入慢性病管理的時(shí)代，戈舍瑞林微球?qū)�為基�?shù)不斷擴(kuò)大的前列腺癌患者群體提供國際品質(zhì)的新型高端制劑的治療，縮小我國男性癌癥患者生存期與世界先進(jìn)水平的差距，在兼顧療效、安全和患者體驗(yàn)的同時(shí)，幫助患者克服心理障礙，提升治療信心，盡早回歸正常生活。

　　“作為全球首創(chuàng)的戈舍瑞林微球制劑，其上市對前列腺癌治療有很大意義，能夠使戈舍瑞林這種基石性用藥的安全性和經(jīng)濟(jì)性更好，惠及更多中國患者，還有望引領(lǐng)我國微球制劑的行業(yè)發(fā)展創(chuàng)新。我們企業(yè)也將以最大的誠意參與2023國家醫(yī)保目錄調(diào)整工作，希望盡早將注射用戈舍瑞林微球納入醫(yī)保，惠及更多患者。”田京偉博士精準(zhǔn)總結(jié)了戈舍瑞林微球取得成功的重要意義。

（責(zé)任編輯：華康）