十四萬病例證明集采仿制藥安全有效性和原研藥相當

　　近日，國家醫(yī)保局通報了國家集采第二三批23種入選仿制藥的有效性和安全性研究成果。2018年以來，我國已經(jīng)開展了8批國家組織藥品集采，涉及333種藥品，全國共使用超2160億片/支。為真實、全面了解集采中選仿制藥安全性、有效性，2021年起，國家醫(yī)保局組織首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院等醫(yī)療機構，針對第二三批國家?guī)Я坎少徶羞x仿制藥品的臨床療效與安全性開展了真實世界研究。研究歷時兩年，于近期形成了重要研究成果。

　　集采仿制藥與原研藥療效一致

　　據(jù)了解，這次研究包含了14萬份病歷，包括患者的診斷、處方、檢查、檢驗結果等。這次評價的23種藥品涉及了抗感染、抗腫瘤、代謝及內分泌、神經(jīng)精神、心血管、消化系統(tǒng)六大領域。

　　該項研究的課題組組長、首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院藥學部主任張?zhí)m對這六大領域的具體研究情況進行了詳細介紹，并得出結論：集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。

　　以抗腫瘤藥品為例，納入研究的藥品有6種，采用無病生存期、5年無病生存率、復發(fā)率和轉移率、治療緩解率、腫瘤標志物水平等指標評價有效性，用藥品不良反應發(fā)生率等指標評價安全性。替吉奧、阿扎胞苷、阿比特龍、來曲唑、阿那曲唑5個仿制藥與原研藥的臨床療效和安全性相當，卡培他濱仿制藥的治療緩解率比原研藥更高，達到50%，原研藥為30%，統(tǒng)計學差異顯著。

　　“近年來，我國仿制藥工業(yè)在質量、生產(chǎn)能力及市場地位等方面進步巨大。”中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院院長常峰表示，自2016年開展仿制藥質量和療效一致性評價以來，我國在相關標準的設定上與國際標準接軌，過評仿制藥與原研藥治療和療效一致，在臨床使用上可與原研藥相互替代。隨著一致性評價工作的深入推進，從2018年起，過評品種數(shù)逐年上升，截至2022年年底，過評藥品數(shù)達3902個，涉及品種600余個。

　　為什么仍有群眾反映仿制藥不如原研藥

　　實際上，這并不是我國第一次公布集采仿制藥和原研藥的對照研究結果。2021年，國家醫(yī)保局發(fā)布的對14種集采仿制藥研究成果顯示，這些仿制與原研藥在有效性和安全性上相當。

　　兩年前的這項研究結果是從首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院、北京大學第一醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院、北京大學腫瘤醫(yī)院等北京20多家三甲醫(yī)院的超11萬病例中得出的。研究數(shù)據(jù)內容包括患者診斷信息、處方信息、檢查檢驗結果等。

　　既然兩次的對照研究的結果都顯示仿制藥和原研藥在安全性和有效性上相當。那為什么仍有群眾反映仿制藥的效果不如原研藥呢?張?zhí)m回應說，任何藥品(無論是原研藥還是仿制藥)的有效性都是概率性的，如本研究中大樣本分析顯示，鹽酸二甲雙胍原研藥和仿制藥的血糖達標率均在80%左右，在統(tǒng)計上無差異。這也說明了不論是原研藥還是仿制藥，該藥在個體治療中有約20%的患者的療效不佳，患者需要采用其他治療手段或藥物。這也意味著，在一個大群體中，有一部患者用某種降糖藥時會出現(xiàn)療效不佳的情況，原研藥和仿制藥都是如此。

　　“單獨將仿制藥效果不佳的病例選出，并進行針對性描述，就得出仿制藥不好的結論，這顯然是不科學的，也是不公平的。”張?zhí)m說，具體而言，患者療效存在個體差異，如疾病發(fā)展階段、基礎疾病、合并其他用藥、基因及代謝多樣性等因素都會影響治療結局，所以，僅憑個案得出“仿制藥不行”的結論是盲目的、具有誤導性的，“就像大家熟悉的‘幸存者偏差’，只有用藥不好的才會反映，用藥好的就不說了。所以只有通過一定規(guī)模人群的對照研究，才能得出科學的結論。”

　　集采藥品引發(fā)群眾關注，其中一個原因是藥品價格會大幅下降。以我國今年7月開始落地實施的第八批國家組織藥品為例，39個中選品種平均降價56%，預計將為患者節(jié)約費用260億元。

　　價格下降這么多，是否會影響藥品質量?發(fā)布會上，國家醫(yī)療保障局價格招采專家組組長章明表示，國家組織藥品集采設定了質量門檻，要求參加集采的仿制藥通過質量和療效的一致性評價，從而避免在競爭中出現(xiàn)“劣幣驅逐良幣”現(xiàn)象。

　　此外，國家藥監(jiān)局每年部署開展專項監(jiān)管工作，實現(xiàn)對國家集采中選產(chǎn)品的企業(yè)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、藥品不良反應監(jiān)測“三個全覆蓋”。目前，檢查涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近600家，覆蓋全部333種中選藥品。

　　章明還表示，相關部門會嚴肅處理存在質量風險的中選產(chǎn)品。8批國家組織集采共有1387個中選產(chǎn)品，5年累計有6個產(chǎn)品被藥監(jiān)部門通報存在質量風險，其中兩個國產(chǎn)仿制藥、4個進口藥。在全覆蓋監(jiān)督檢查下，集采藥品的年合格率達到99.8%以上，高于全國化學藥平均水平。

（責任編輯：華康）