近年來,隨著精準醫(yī)學的興起,許多科研結果都需要通過臨床應用實現(xiàn),而生物樣本庫就是實現(xiàn)該過程的重要基礎。生物樣本庫又稱生物銀行,是生命科學基礎研究與轉化醫(yī)學研究的寶貴資源,其按照標準為科研、醫(yī)藥、臨床提供生物樣本儲存空間,重要性日益凸顯,醫(yī)學研究領域對生物樣本庫的需求日益增加,因此得到了快速應用。
現(xiàn)實中,生物樣本庫并不簡單只是一個庫區(qū),而是一個場地上相對獨立的復雜系統(tǒng),需要保障該系統(tǒng)具有完善的功能和簡潔的工作流程。
眾所周知,生物樣本庫的管理往往都需要嚴格的操作流程,因此,在生物樣本庫實驗室建設規(guī)劃中,建立樣本庫SOPs是至關重要的一步。為了能夠使研究得到的樣本數(shù)據(jù)最優(yōu)化,在樣本庫設計過程中,可以從采樣前準備、樣本的采集、樣本的運送與交接、樣本的處理和分裝、樣本的入庫和出庫、樣本的銷毀、醫(yī)療垃圾的處理、處理樣本的環(huán)境、處理與儲存樣本的設備耗材等多個維度來考慮質控環(huán)節(jié)。
目前,國內(nèi)很多生物樣本庫還只是單純存儲樣本的倉庫,而隨著科學研究的需求逐漸提高,信息化管理就成為了生物樣本庫建設中的重要部分,并且也是樣本庫的科學管理和樣本資源科學利用的關鍵。這方面,一般情況下應該從樣本庫信息化管理的原則、技術構架、功能模塊、安全策略、信息共享等方面進行規(guī)劃。
另外,生物樣本庫往往也會需要根據(jù)功能需求設計成不同的區(qū)域。例如,主要建設區(qū)域可以劃分為:用于樣本收發(fā)與信息管理、樣本前處理、低溫庫區(qū)、樣本后處理的核心功能區(qū),包含洗消間、純水間、庫房等在內(nèi)的輔助功能區(qū),以及辦公室、會議室、監(jiān)控室等支持區(qū)。
在生物樣本庫實驗室建設規(guī)劃設計中,不同區(qū)域的配置也不盡相同。其中,生物樣本庫中的核心功能區(qū)所需要的配置最為復雜,因為樣本的質量是生物樣本庫的靈魂,一般需要凍存耗材標簽打印機、掃碼器、離心機、自動核酸提取、生物安全柜、超低溫冰箱、低溫運輸設備、石蠟切片機、自動液體處理工作站、熒光定量 PCR儀等,以保證實驗室的高質量、高效率地運行。輔助功能區(qū)則主要配備純水儀、滅菌器、制冰機、烘箱等,為實現(xiàn)核心實驗的輔助性幫助。而支持區(qū)一般包含環(huán)境與設備監(jiān)控系統(tǒng)、視頻監(jiān)控及門禁管理系統(tǒng),主要用來維護實驗室的衛(wèi)生安全,保證實驗室長期穩(wěn)定運行。
在人員配置方面,生物樣本庫往往需要設主任、副主任各1人、采集組2人、加工處理組2人,凍存管理組1人。在規(guī)劃生物樣本庫實驗室過程中,需要符合質量標準,合理的功能區(qū)規(guī)劃,理順工作流程,減少人員工作量。同時合理擺放設備,呈現(xiàn)出簡潔美觀的工作環(huán)境。
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